TÉCNICAS COMUNES PARA EL MEJORAMIENTO CONTINUO
En la obra de Humberto Cantú, se examinan las siete herramientas básicas de Ishikawa, donde se explica la utilización, análisis y soluciones de un problema en específico y así ayudar a la mejorar continua de una empresa cumpliendo con lo establecido por la calidad total.
Para comenzar con cualquiera de estas herramientas es necesario agrupar y organizar los datos que sirva de evidencia para cuantificarlo.” Un conjunto de datos sin orden no proporciona suficiente información respecto a la gravedad del problema e incluso lo pasa por alto.” (Cantú, 2011, 178).Para comenzar una herramienta muy importante es de las 9 s para el mejoramiento continuo que trata en si de un cambio cultural para permitir un flujo de trabajo efectivo con altos estándares de calidad, entre estos puntos están:
- SEIRI. ORGANIZACIÓN.- “Cuando menos es más”.
- SEITON. ORDEN.- “Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar “.
- SEISO. LIMPIEZA.- “Los trabajadores se merecen el mejor ambiente y entorno”.
- SEIKETSU. CONTROL VISUAL.- “Todos queremos calidad de vida en el trabajo”.
- SHITSUKE. DISCIPLINA.- “Orden, rutina y perfeccionamiento constantes”.
- SHIKARI. CONSTANCIA.- Es la capacidad de una persona para mantenerse firmemente en una línea de acción. La constancia en una actividad, requiere una mente positiva para el desarrollo de hábitos y luchar por alcanzar un objetivo.
- SHITSUKOKU. COMPROMISO.- Es cumplir con lo pactado. Algunas personas logran ser disciplinadas y constantes (5ª S y 6ª S). Sin embargo, es posible que las personas no estén totalmente comprometidas con la tarea. Shitsukoku significa perseverancia para el logro de algo, pero esa perseverancia nace del convencimiento y entendimiento de que el fin buscado es necesario, útil y urgente para la persona y para toda la sociedad.
- SEISHOO. COORDINACIÓN.- Para lograr un ambiente de trabajo de calidad se requiere unidad de propósito, armonía en el ritmo y en los tiempos. Esta S tiene que ver con la capacidad de realizar un trabajo con método y teniendo en cuenta a las demás personas que integran el equipo de trabajo.
- SEIDO. SINCRONIZACIÓN. - Para mantener el ritmo en el trabajo debe existir un plan de trabajo, normas específicas que indiquen lo que cada persona debe realizar. Los procedimientos y estándares ayudarán a armonizar el trabajo. Seido implica normalizar el trabajo. Ello significa un final por medio de normas y procedimientos con la finalidad de no dispersar los esfuerzos individuales y de generar calidad.
A continuación, se repasará las 7 herramientas para la mejora continua.
Histogramas
“Los histogramas son la representación gráfica de la distribución de un conjunto de datos. Además, los histogramas muestran la frecuencia o número de observaciones cuyo valor se ubica en un rango predeterminado. La forma que adopte un histograma proporciona pistas concernientes a la distribución de probabilidad del proceso de donde se tomó la muestra, por lo cual se convierte en una herramienta muy útil de comunicación visual”. (Cantú, 2011, 178).
Para preparar un histograma se puede seguir el procedimiento que a continuación se describe y ejemplifica:
- Paso 1. Obtener el conjunto de datos que se desea representar mediante un histograma. En un proceso se pueden obtener básicamente cuatro tipos de datos: para análisis, para control del proceso, para regular alguna variable del proceso y con el propósito de aceptar o rechazar un lote. En todos estos casos, pero sobre todo en el primero y el último, se pone de manifiesto la utilidad de un histograma.
- Paso 2. Identificar el dato más grande y el más pequeño, y calcular siete rangos entre estos dos valores.
- Paso 3. Contar cuántos datos se ubican en cada rango y representar estas frecuencias mediante una barra cuya altura sea proporcional al número de datos existente en el rango correspondiente, que a su vez se grafican en una escala horizontal.
Diagrama de Pareto
“El diagrama de Pareto es una gráfica de dos dimensiones que se construye al listar las causas de un problema en el eje horizontal, a partir de la izquierda para colocar aquellas que tienen mayor efecto sobre el problema, de manera que disminuyan en orden de magnitud.” (Cantú, 2011,180) El eje vertical se dibuja en ambos lados del diagrama: el lado izquierdo representa la magnitud del efecto propiciado por las causas, mientras que el lado derecho refleja el porcentaje acumulado de efecto de las causas, a partir de la de mayor magnitud.Hoja de verificación
“Son un formato que facilita a una persona levantar datos de manera ordenada y de acuerdo con el estándar requerido en el análisis que se realice”. (Cantú, 2011,181).
Algunos de los usos de las hojas de chequeo en procesos productivos son los siguientes: verificar la distribución del proceso de producción y elaborar el histograma correspondiente, registrar la ocurrencia de defectos, verificar las causas de los defectos, representar la localización de los defectos sobre determinada pieza y asegurar que se han realizado las actividades programadas de cierta operación.
El esquema general de las hojas de verificación es el siguiente: en la parte superior se anotan los datos generales del proceso y variables que se miden, y en la parte inferior se transcriben los resultados de dichas mediciones
Diagramas causa-efecto
Ishikawa recomienda que las causas potenciales se clasifiquen en seis categorías, de ordinario conocidas como las seis M:
- Materiales
- Maquinaria
- Métodos de trabajo
- Medición
- Mano de obra
- Medio ambiente
- Paso 1. Decidir cuál es el problema por analizar o la característica de calidad por considerar, lo cual suele hacerse mediante el uso del diagrama de Pareto.
- Paso 2. Escribir la característica seleccionada en un recuadro en el lado derecho de una hoja y dibujar una flecha gruesa que comienza en el lado izquierdo y apunta hacia el recuadro.
- Paso 3. Escribir los factores principales que podrían causar el problema en cuestión de acuerdo con la clasificación mencionada de las seis M.
- Paso 4. En cada rama, según la categoría de que se trate, se deben anotar con mayores detalles las causas que podrían dar lugar al problema. Cabe mencionar que las categorías se podrán subdividir aún más si se piensa que ello ayudará a aclarar el origen del problema.
Diagramas de dispersión
Se trata de una técnica estadística utilizada para estudiar la relación entre dos variables, esta herramienta la emplean con frecuencia los economistas para analizar la relación entre dos variables macroeconómicasLa relación entre dos variables se representa mediante una gráfica de dos dimensiones en la que cada relación está dada por un par de puntos (uno para cada variable).
La variable del eje horizontal (x) normalmente es la variable causa, mientras que la variable del eje vertical (y) es la variable efecto. La relación entre dos variables puede ser positiva o negativa.
Gráficas de control
Ishikawa incluye las gráficas de control entre las siete herramientas básicas y las considera uno de los medios más efectivos para detectar la presencia de problemas reales o potenciales. Por ello se mencionan de nuevo en esta sección, aunque su explicación completa se expuso en el presente capítulo, en la sección denominada Control de procesos.Problemas de calidad de tipo estratégico requieren aplicar lo que se ha dado en llamar las siete herramientas administrativas, que sirven para apoyar la función de liderazgo de la calidad y en general son más cualitativas y complejas de utilizar que las básicas, más adecuadas para los problemas operativos.
Las siete herramientas administrativas complementan a las básicas en el cumplimiento de ambos requisitos. Las siete herramientas administrativas Dichas herramientas son las siguientes:
- Diagrama de afinidad o método KJ.
- Diagrama de relaciones.
- Diagrama de árbol.
- Diagramas matriciales.
- Matriz de análisis de datos.
- Gráfica de programación de decisiones de proceso.
- Diagrama de flechas.
MODELOS DE EXCELENCIA
Los modelos para implantar la Gestión de Calidad más conocidos son aquellos en que se basan los diferentes premios internacionales a la calidad, como los que nombraremos a continuación:
- Deming Price
- Malcolm Baldrige
- Premio Europeo
- Premio Ecuatoriano de la Calidad
Premio japonés, contienen criterios de evaluación
Que sirven de base para la evaluación de las organizaciones candidatas al premio Malcolm Baldrige National Quality Award impulsado por el gobierno estadounidense.
Modelo de Excelencia (EFQM), como base para establecer los criterios de evaluación de este Premio.
La Corporación Ecuatoriana de la Calidad Total, administradora de Premio Nacional de Calidad, integra la REDIBEX, Red Iberoamericana de la Excelencia, basada principalmente en el modelo de Malcolm Baldrige.
Malcolm Baldridge
El Premio Nacional a la Calidad Malcolm Baldrige fue creado en agosto de 1987, mediante una ley pública; este premio tomó ese nombre en honor a Malcolm Baldrige quien fue secretario de comercio en 1981 y que contribuyó notablemente al mejoramiento de la eficacia y eficiencia en el manejo gubernamental.
El premio MALCOLM BALDRIGE presenta una serie de Criterios y puntajes acordes al grado en que dichos criterios son cubiertos por las empresas evaluadas. En la escala de este premio, para ser consideradas negocios de categoría mundial, las empresas deben alcanzar un puntaje entre 500 y 700 puntos. Lo interesante es que las propias empresas pueden autoevaluarse siguiendo las guías que el premio proporciona. Cabe señalar que este premio está limitado a empresas de los Estados Unidos de Norteamérica. (Gonzalez, 2016)
Los Criterios que se utiliza en el modelo son:
- Liderazgo
- Planeación Estratégica
- Enfoque al Cliente y Mercado
- Medición, Análisis y Gerencia del Conocimiento
- Enfoque a los Recursos Humanos
- Gestión de Procesos
- Resultados del Negocio
Premio Deming
Corresponde a la máxima presea que se otorga en Japón a las empresas que practican con eficacia y eficiencia el TQM (Total Quality Management) de acuerdo a sus principios de gerencia, al tipo de industria, y al alcance del negocio.
Este Premio se estableció en honor a Edwards Deming, uno de los más grandes gurús, conocido mundialmente como promotor de la aplicación estadística en las técnicas de control de calidad.
El Premio parte de la base del control de los resultados: los buenos resultados se obtienen por la implantación eficaz de las actividades de control de la calidad en todas las funciones de la empresa.
Teniendo en cuenta estos principios, el premio está diseñado de forma que los expertos del JUSE (Union of Japanese Scientist and Engineers), evalúan a las empresas en sus criterios operativos agrupados en los siguientes capítulos, dándole la misma ponderación a cada uno:
Este Premio se estableció en honor a Edwards Deming, uno de los más grandes gurús, conocido mundialmente como promotor de la aplicación estadística en las técnicas de control de calidad.
El Premio parte de la base del control de los resultados: los buenos resultados se obtienen por la implantación eficaz de las actividades de control de la calidad en todas las funciones de la empresa.
Teniendo en cuenta estos principios, el premio está diseñado de forma que los expertos del JUSE (Union of Japanese Scientist and Engineers), evalúan a las empresas en sus criterios operativos agrupados en los siguientes capítulos, dándole la misma ponderación a cada uno:
- Políticas de la Calidad y gestión de Calidad
- Organización de la Calidad y su difusión.
- Formación y difusión de las técnicas de control de Calidad.
- Recolección, transmisión y utilización de la información de Calidad.
- Análisis de la Calidad.
- Estandarización.
- Kanri: Control diario, control del proceso y mejora.
- Aseguramiento de la Calidad.
- Resultados de la implantación.
Al Premio Deming se pueden presentar empresas japonesas y no japonesas, privadas y públicas.
Categorías
The Deming Prize for Individuals. (para individuos)
Concedido
a aquellas personas que hayan hecho contribuciones excepcionales al estudio,
aplicación y difusión del CWQC mediante el uso de métodos estadísticos. En esta categoría sólo se admiten candidatos
japoneses.
The Quality Control Award for Operations Business Units. (CC para
unidades de negocios)
Concedido
unidades de negocio de una compañía que hayan alcanzado mejoras significativas
en su rendimiento, mediante la aplicación del control de calidad con el
objetivo de conseguir el CWQC. Sólo se admiten candidatos japoneses.
The
Deming Application Prize.
Concedido
a compañías japonesas o divisiones de éstas que hayan alcanzado mejoras
significativas en su rendimiento, mediante la aplicación del CWQC (Control de
Calidad de Toda la Empresa)
The Deming Application Prize for Overseas Companies. (compañías extranjeras)
Concedido
a compañías o divisiones de compañías no japonesas que hayan alcanzado mejoras
significativas en su rendimiento, mediante la aplicación del CWQC.
The Japan Quality Medal.
Concedida
a compañías, japonesas o no japonesas, que hayan mejorado sustancialmente la
implantación del CWQC, al menos cinco años después de ganar The Deming
Application Prize.
Modelo EFQM
Cuando hablamos de EFQM solemos referirnos al modelo de calidad definido por la fundación que lleva dicho nombre.Precisamente es la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad, significado de las siglas EFQM en inglés, una fundación sin ánimo de lucro y con sede en Bruselas que cuenta con más de 500 socios repartidos en más de 55 países.
De una forma muy simple, podríamos decir que el Modelo EFQM es un diagrama de causa y efecto. Si queremos lograr un resultado diferente, necesitamos cambiar algo de lo que hacemos dentro de la organización. (EAE Business School, 2017)
El modelo EFQM que surge en la década de los 80 es un referente en el ámbito de la Unión Europea, y el Premio Europeo a la Calidad se ha convertido en una referencia para muchas empresas públicas de los diferentes países miembros de la Unión. La concesión de este premio se basa en los criterios del modelo de Excelencia Empresarial, de acuerdo al gráfico que puede ver a continuación. (EFQM, 2018)
Cuando hablamos de EFQM solemos referirnos al modelo de calidad definido por la fundación que lleva dicho nombre.Precisamente es la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad, significado de las siglas EFQM en inglés, una fundación sin ánimo de lucro y con sede en Bruselas que cuenta con más de 500 socios repartidos en más de 55 países.
Cuando hablamos de EFQM solemos referirnos al modelo de calidad definido por la fundación que lleva dicho nombre.Precisamente es la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad, significado de las siglas EFQM en inglés, una fundación sin ánimo de lucro y con sede en Bruselas que cuenta con más de 500 socios repartidos en más de 55 países.
Los
principales conceptos o características que conforman el modelo EFQM serían los
siguientes:
A través de la autoevaluación el modelo EFQM pretende una gestión más eficaz y eficiente. La identificación de los puntos fuertes y débiles aplicados a diferentes ámbitos de la organización son el punto de partida para el proceso de mejora continua.
- Orientación hacia los resultados
- Orientación al cliente
- Liderazgo y coherencia
- Gestión por procesos y hechos
- Desarrollo e implicación de las personas
- Proceso continuo de aprendizaje, innovación y mejora
- Desarrollo de alianzas
- Responsabilidad social de la organización
A través de la autoevaluación el modelo EFQM pretende una gestión más eficaz y eficiente. La identificación de los puntos fuertes y débiles aplicados a diferentes ámbitos de la organización son el punto de partida para el proceso de mejora continua.
El
Club de Excelencia en la gestión otorga unos reconocimientos en forma de sellos
que valora la implementación EFQM en una empresa según la puntuación obtenida. (EFQM, 2018)
Modelo EFQM de Excelencia y Calidad
Dentro del modelo EFQM el esquema REDER es una herramienta que nos permite evaluar el rendimiento de la organización. Para ello establece una puntuación máxima para cada uno de los agentes y resultados
El eje fundamental del modelo EFQM es la
autoevaluación orientada al establecimiento de planes de mejora continua. Para
ello el modelo identifica nueve criterios que se agrupan en dos conjuntos,
agentes facilitadores y resultados.A través de estos criterios se evidencia la relación
entre lo que hace la organización - agentes facilitadores - y los resultados
obtenidos. Y se facilita la innovación y mejora dirigida a satisfacer las
necesidades y expectativas de los grupos de interés.
Premio Ecuatoriano de la Calidad
La Corporación
Ecuatoriana de la Calidad Total, administradora de Premio Nacional de Calidad,
integra la REDIBEX, Red Iberoamericana de la Excelencia, donde actúan 19 países
incluyendo España y Portugal, para fomentar la Calidad y Excelencia de
productos y servicios de empresas públicas y privadas.
Los fundamentos y criterios del Premio Nacional de
Calidad Malcolm Baldrige fueron adoptados como modelo para el Premio Nacional
de Calidad del Ecuador, con el argumento que en el ámbito de la globalización
de los mercados y de la economía, se requiere practicar la Excelencia
Competitiva con las mismas reglas de juego, que los países líderes en el mundo.
El PNC es adjudicado
anualmente a la empresa que obtenga más de 500 puntos en una evaluación basada
en los 7 criterios que componen el modelo internacional Malcolm Baldrige. Las
empresas que alcanzan entre 400 a 499 puntos son premiadas con la Medalla de
Oro a la Excelencia. Estos niveles de puntaje son muy altos, a tal punto que
solo 19 empresas ecuatorianas lo han obtenido en los últimos 11 años. (CALIDAD, 2014)
ISO 9001
Introducción
ISO 9001 es la
norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento en todo el mundo.
Pertenece a la familia ISO 9000 de normas de sistemas de gestión de la calidad
(junto con ISO 9004), y ayuda a las organizaciones a cumplir con las
expectativas y necesidades de sus clientes, entre otros beneficios.
Un sistema de
gestión ISO 9001 le ayudará a gestionar y controlar de manera continua la
calidad en todos los procesos. Como norma de gestión de la calidad de mayor
reconocimiento en el mundo, así como el standard de referencia, describe cómo
alcanzar un desempeño y servicio consistentes.
¿Cuáles son los beneficios de la norma ISO 9001 de Gestión de la Calidad?
- Convertirse en un competidor más consistente en el mercado
- Mejorará la Gestión de la Calidad que le ayudará a satisfacer las necesidades de sus clientes
- Tendrá métodos más eficaces de trabajo que le ahorrarán tiempo, dinero y recursos
- Mejorará su desempeño operativo, lo cual reducirá errores y aumentará los beneficios
- Motivará y aumentará el nivel de compromiso del personal a través de procesos internos más eficientes
- Aumentará el número de clientes valiosos a través de un mejor servicio de atención al cliente
- Ampliará las oportunidades de negocio demostrando conformidad con las normas
Requisitos de la NORMA ISO 9001
Sistema de gestión de la calidad
Requisitos de la documentación
Este es un requisito nuevo de la Norma que puede acarrear algunas ambigüedades, y es una buena idea documentar el proceso de determinar el contexto e identificar las partes interesadas y sus expectativas, ya que se hace por primera vez. Este documento debería contener todos los asuntos internos y externos a ser considerados, así como también el proceso y las responsabilidades en la identificación de las partes interesadas y sus necesidades y expectativas. El Procedimiento para Determinar el Contexto de la Organización y Partes Interesadas puede ser de gran ayuda en la implementación de estos nuevos requisitos.
Alcance del SGC
Este documento normalmente es corto, y se escribe al inicio de la implementación de ISO 9001. Su propósito es definir los límites del SGC y determinar a cuáles partes de la organización aplica.
Normalmente, es un documento individual llamado Alcance del SGC, pero que puede ser incluido en el Manual de Calidad.
Política de la Calidad
La Política de Calidad es la intención documentada de la organización de cumplir con los requisitos apropiados, incrementar la satisfacción del cliente, y mejorar continuamente. La política es el enfoque de la organización para trabajar en ese sentido y debe establecer el objetivo de la organización. Es un documento individual, pero a menudo es incluido en el Manual de Calidad y a veces publicado en toda la organización para comunicarla a todos los empleados, ya que es importante que cada empleado entienda cómo se relaciona la Política con su trabajo.
Riesgos y Oportunidades que necesitan ser abordados
Este es un nuevo requisito que introduce cambios significativos en el SGC. De acuerdo a la nueva versión, los riesgos y oportunidades concernientes al SGC deben ser identificados y abordados, pero no se exige que se emplee alguna metodología o que se documente el procedimiento. El procedimiento para abordar riesgos y oportunidades incluye la consideración de los aspectos internos y externos concernientes al SGC, partes interesadas, y el alcance del SGC. Considerando la importancia de este nuevo requisito y el hecho que introduce un proceso completamente nuevo en la organización, se recomienda que sea documentado como procedimiento.
Objetivos de la Calidad y la Planificación para lograrlos
Los requisitos concernientes al establecimiento de los objetivos de la calidad permanecieron igual que como estaban en la versión previa de la Norma; aún requieren ser medibles y establecidos en el tiempo.Sin embargo, ahora la Norma requiere la planificación para lograr los objetivos, lo cual significa que la organización debe asignar responsabilidades y dedicar recursos para lograr los objetivos.
Registros de Competencia, Capacitación y Concienciación
Introducir la gestión de la calidad en una organización a menudo requiere una capacitación adicional a los empleados relevantes. Describir el proceso de gestión de recursos humanos al documentar el proceso que define la identificación de las necesidades de capacitación, la planificación de la capacitación, la conducción y la evaluación de la efectividad de la capacitación, así como asignar las responsabilidades respectivas, es la mejor manera de asegurar que se cumplen los requisitos. A pesar que no es un requisito de la norma, las buenas prácticas muestran que el Procedimiento para Competencia, Capacitación y Concienciación puede ser de gran ayuda a la organización. La norma de manera explícita requiere solo la evidencia de la competencia, a través de los Registros de Capacitación.
Procedimiento para el Control de Documentos y Registros
Gestionar la información documentada está establecido en numerosos requisitos en la cláusula 7.5 de la Norma. Las actividades de aprobación, actualización, manejo de cambios, y asegurar que la versión relevante del documento es la que está en uso se definen mejor en un procedimiento documentado.
La organización también debe definir las reglas para mantener los registros que muestren que el SGC está implementado y mantenido, incluyendo cómo se identifican, almacenan y protegen los registros para que puedan ser consultados de ser necesario, por el período correcto de tiempo, y destruido justo cuando no se necesita más, y no antes de ello
Procedimiento de Ventas
A pesar de no ser un procedimiento obligatorio, la Norma establece numerosas reglas acerca de la comunicación con los clientes, determinando requisitos relacionados con los productos y servicios, y las actividades concernientes a la revisión de esos requisitos. Las buenas prácticas muestran que la mejor manera de lograr la conformidad de todos esos requisitos es documentarlos, así como también las responsabilidades.
Procedimiento para Diseño y Desarrollo
Los requisitos concernientes al proceso de diseño y desarrollo están entre los más exigentes de la Norma.
Cada paso del proceso de diseño y desarrollo necesita ser documentado en forma de registro, desde las entradas, controles y salidas del diseño y desarrollo, hasta los cambios en el diseño y desarrollo. Considerando todos los requisitos presentes en el proceso de diseño y desarrollo, es mejor documentar el Procedimiento para Diseño y Desarrollo y definir todos los registros obligatorios que deben acompañar al procedimiento.
Procedimiento para el Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente (procesos subcontratados)
Los creadores de la Norma decidieron usar esta formulación robusta de algo que básicamente es el Procedimiento para Compras y Evaluación de Proveedores. A pesar que el procedimiento de Compras no requiere ser documentado, la Norma requiere que las organizaciones establezcan control sobre los procesos, productos y servicios suministrados externamente. La norma requiere documentar los criterios para la evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de los proveedores, y la mejor manera de hacerlo es mediante un procedimiento.
Procedimiento para la provisión de productos y servicios
La Norma requiere que el proceso de provisión de productos y servicios esté bajo control en términos de la disponibilidad de la información documentada necesaria acerca de las características de los productos y servicios, resultados esperados, disponibilidad de los recursos necesarios, actividades de seguimiento y medición, etc. Este proceso complejo difícilmente podrá alcanzar los resultados esperados sin definir claramente las reglas, documentadas en el Procedimiento para la Producción y Provisión de Servicios.
Información de Evaluación del Desempeño
La nueva versión de la Norma hace énfasis en la importancia de la medición y evaluación del rendimiento del SGC. La organización necesita determinar qué debe ser medido, cómo y cuándo. Esto no necesita estar en un solo documento, ya que el seguimiento y la medición normalmente se incluyen en procedimientos relacionados con los procesos que se llevan a cabo. Pero, es bueno tener una visión amplia de los indicadores clave de rendimiento y su condición a través de la Matriz de Indicadores Clave de Desempeño.
Revisión por parte de la Dirección
La Revisión por parte de la Dirección como proceso no ha sufrido cambios en la nueva revisión ISO 9001:2015 en términos de cómo y cuán a menudo debe ser llevada a cabo. Sin embargo, las entradas y salidas obligatorias de la revisión por la dirección si han cambiado. Ahora se requiere que la alta dirección revise los asuntos internos y externos relevantes para el SGC, así como la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades. Como resultado de la revisión por parte de la dirección, se deben tomar decisiones en cuanto a las oportunidades de mejora del SGC, a las necesidades de cambios en el sistema, y a los recursos necesarios. La mejor manera de saber qué debe ser revisado y cuáles son los resultados esperados de la revisión por la dirección es documentar el Procedimiento para la Revisión por parte de la Dirección.
Auditorías Internas
¿Cómo audita usted al Sistema de Gestión de la Calidad para asegurarse que se está ejecutando de acuerdo a lo planificado y que es efectivo? ¿Quién es responsable de planificar y ejecutar las auditorías? ¿Cómo se reportan los resultados, y cuáles registros se conservan? ¿Cómo les hace seguimiento a las acciones correctivas encontradas en las auditorías? Aprenda más en este artículo acerca de los Cinco grandes pasos en la Auditoría Interna de ISO 9001. También debe conservar los registros de las actividades que muestren la conformidad y mejora del SGC.
No conformidad y acción correctiva
¿Cuáles acciones deben ser tomadas, y quién es el responsable de asegurar que una no conformidad sea abordada? ¿Cómo se asegura que se hacen las correcciones, y qué registros se mantienen en el proceso?¿Cómo se revisan las no conformidades, determinan las causas, y se evalúan las necesidades de acciones para corregirlas? ¿Cómo se implementan las acciones necesarias, revisan si las acciones fueron efectivas, y mantiene los registros de las acciones tomadas? Con un Sistema de Gestión de la Calidad encontrará que ocurrirán no conformidades que requerirán la toma de acciones correctivas. También necesitará mantener los registros de esas actividades para demostrar la mejora continua.
Las normas de la familia ISO, como la norma ISO 9001, definen la auditoría de calidad como «un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia)».Se trata, por lo tanto, de un examen exhaustivo, sistemático y metódico que se realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo. Por otro lado, también se comprueba si estas son las adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos por la organización.
Tipos de auditorías
Una de las clasificaciones más comunes de las auditorías es la siguiente:
En lo que respecta a las auditorías internas, es decir, aquellas que se realizan de acuerdo con los procedimientos de la empresa, bien por personal debidamente cualificado o por una entidad externa, la norma ISO 9001 establece que:
La
organización debe establecer, documentar, poner en marcha y mantener un sistema
de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de tal norma.
Requisitos generales
La
organización debe hacer lo siguiente:
- Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación mediante la organización.
- Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
- Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
- Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
- Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de dichos procesos.
- Poner en práctica las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos mencionados.
Requisitos de la documentación
La
documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir lo siguiente:
- Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de calidad.
- Un manual de la calidad.
- Los procedimientos documentados requeridos en esta norma.
- Los documentos que requiere la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, incluidos los registros que exige esta norma.
Cómo estructurar documentos y registros
Determinar el Contexto de la Organización y Partes InteresadasEste es un requisito nuevo de la Norma que puede acarrear algunas ambigüedades, y es una buena idea documentar el proceso de determinar el contexto e identificar las partes interesadas y sus expectativas, ya que se hace por primera vez. Este documento debería contener todos los asuntos internos y externos a ser considerados, así como también el proceso y las responsabilidades en la identificación de las partes interesadas y sus necesidades y expectativas. El Procedimiento para Determinar el Contexto de la Organización y Partes Interesadas puede ser de gran ayuda en la implementación de estos nuevos requisitos.
Alcance del SGC
Este documento normalmente es corto, y se escribe al inicio de la implementación de ISO 9001. Su propósito es definir los límites del SGC y determinar a cuáles partes de la organización aplica.
Normalmente, es un documento individual llamado Alcance del SGC, pero que puede ser incluido en el Manual de Calidad.
Política de la Calidad
La Política de Calidad es la intención documentada de la organización de cumplir con los requisitos apropiados, incrementar la satisfacción del cliente, y mejorar continuamente. La política es el enfoque de la organización para trabajar en ese sentido y debe establecer el objetivo de la organización. Es un documento individual, pero a menudo es incluido en el Manual de Calidad y a veces publicado en toda la organización para comunicarla a todos los empleados, ya que es importante que cada empleado entienda cómo se relaciona la Política con su trabajo.
Riesgos y Oportunidades que necesitan ser abordados
Este es un nuevo requisito que introduce cambios significativos en el SGC. De acuerdo a la nueva versión, los riesgos y oportunidades concernientes al SGC deben ser identificados y abordados, pero no se exige que se emplee alguna metodología o que se documente el procedimiento. El procedimiento para abordar riesgos y oportunidades incluye la consideración de los aspectos internos y externos concernientes al SGC, partes interesadas, y el alcance del SGC. Considerando la importancia de este nuevo requisito y el hecho que introduce un proceso completamente nuevo en la organización, se recomienda que sea documentado como procedimiento.
Objetivos de la Calidad y la Planificación para lograrlos
Los requisitos concernientes al establecimiento de los objetivos de la calidad permanecieron igual que como estaban en la versión previa de la Norma; aún requieren ser medibles y establecidos en el tiempo.Sin embargo, ahora la Norma requiere la planificación para lograr los objetivos, lo cual significa que la organización debe asignar responsabilidades y dedicar recursos para lograr los objetivos.
Registros de Competencia, Capacitación y Concienciación
Introducir la gestión de la calidad en una organización a menudo requiere una capacitación adicional a los empleados relevantes. Describir el proceso de gestión de recursos humanos al documentar el proceso que define la identificación de las necesidades de capacitación, la planificación de la capacitación, la conducción y la evaluación de la efectividad de la capacitación, así como asignar las responsabilidades respectivas, es la mejor manera de asegurar que se cumplen los requisitos. A pesar que no es un requisito de la norma, las buenas prácticas muestran que el Procedimiento para Competencia, Capacitación y Concienciación puede ser de gran ayuda a la organización. La norma de manera explícita requiere solo la evidencia de la competencia, a través de los Registros de Capacitación.
Procedimiento para el Control de Documentos y Registros
Gestionar la información documentada está establecido en numerosos requisitos en la cláusula 7.5 de la Norma. Las actividades de aprobación, actualización, manejo de cambios, y asegurar que la versión relevante del documento es la que está en uso se definen mejor en un procedimiento documentado.
La organización también debe definir las reglas para mantener los registros que muestren que el SGC está implementado y mantenido, incluyendo cómo se identifican, almacenan y protegen los registros para que puedan ser consultados de ser necesario, por el período correcto de tiempo, y destruido justo cuando no se necesita más, y no antes de ello
Procedimiento de Ventas
A pesar de no ser un procedimiento obligatorio, la Norma establece numerosas reglas acerca de la comunicación con los clientes, determinando requisitos relacionados con los productos y servicios, y las actividades concernientes a la revisión de esos requisitos. Las buenas prácticas muestran que la mejor manera de lograr la conformidad de todos esos requisitos es documentarlos, así como también las responsabilidades.
Procedimiento para Diseño y Desarrollo
Los requisitos concernientes al proceso de diseño y desarrollo están entre los más exigentes de la Norma.
Cada paso del proceso de diseño y desarrollo necesita ser documentado en forma de registro, desde las entradas, controles y salidas del diseño y desarrollo, hasta los cambios en el diseño y desarrollo. Considerando todos los requisitos presentes en el proceso de diseño y desarrollo, es mejor documentar el Procedimiento para Diseño y Desarrollo y definir todos los registros obligatorios que deben acompañar al procedimiento.
Procedimiento para el Control de los Procesos, Productos y Servicios Suministrados Externamente (procesos subcontratados)
Los creadores de la Norma decidieron usar esta formulación robusta de algo que básicamente es el Procedimiento para Compras y Evaluación de Proveedores. A pesar que el procedimiento de Compras no requiere ser documentado, la Norma requiere que las organizaciones establezcan control sobre los procesos, productos y servicios suministrados externamente. La norma requiere documentar los criterios para la evaluación, selección, seguimiento y reevaluación de los proveedores, y la mejor manera de hacerlo es mediante un procedimiento.
Procedimiento para la provisión de productos y servicios
La Norma requiere que el proceso de provisión de productos y servicios esté bajo control en términos de la disponibilidad de la información documentada necesaria acerca de las características de los productos y servicios, resultados esperados, disponibilidad de los recursos necesarios, actividades de seguimiento y medición, etc. Este proceso complejo difícilmente podrá alcanzar los resultados esperados sin definir claramente las reglas, documentadas en el Procedimiento para la Producción y Provisión de Servicios.
Información de Evaluación del Desempeño
La nueva versión de la Norma hace énfasis en la importancia de la medición y evaluación del rendimiento del SGC. La organización necesita determinar qué debe ser medido, cómo y cuándo. Esto no necesita estar en un solo documento, ya que el seguimiento y la medición normalmente se incluyen en procedimientos relacionados con los procesos que se llevan a cabo. Pero, es bueno tener una visión amplia de los indicadores clave de rendimiento y su condición a través de la Matriz de Indicadores Clave de Desempeño.
Revisión por parte de la Dirección
La Revisión por parte de la Dirección como proceso no ha sufrido cambios en la nueva revisión ISO 9001:2015 en términos de cómo y cuán a menudo debe ser llevada a cabo. Sin embargo, las entradas y salidas obligatorias de la revisión por la dirección si han cambiado. Ahora se requiere que la alta dirección revise los asuntos internos y externos relevantes para el SGC, así como la efectividad de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades. Como resultado de la revisión por parte de la dirección, se deben tomar decisiones en cuanto a las oportunidades de mejora del SGC, a las necesidades de cambios en el sistema, y a los recursos necesarios. La mejor manera de saber qué debe ser revisado y cuáles son los resultados esperados de la revisión por la dirección es documentar el Procedimiento para la Revisión por parte de la Dirección.
Auditorías Internas
¿Cómo audita usted al Sistema de Gestión de la Calidad para asegurarse que se está ejecutando de acuerdo a lo planificado y que es efectivo? ¿Quién es responsable de planificar y ejecutar las auditorías? ¿Cómo se reportan los resultados, y cuáles registros se conservan? ¿Cómo les hace seguimiento a las acciones correctivas encontradas en las auditorías? Aprenda más en este artículo acerca de los Cinco grandes pasos en la Auditoría Interna de ISO 9001. También debe conservar los registros de las actividades que muestren la conformidad y mejora del SGC.
No conformidad y acción correctiva
¿Cuáles acciones deben ser tomadas, y quién es el responsable de asegurar que una no conformidad sea abordada? ¿Cómo se asegura que se hacen las correcciones, y qué registros se mantienen en el proceso?¿Cómo se revisan las no conformidades, determinan las causas, y se evalúan las necesidades de acciones para corregirlas? ¿Cómo se implementan las acciones necesarias, revisan si las acciones fueron efectivas, y mantiene los registros de las acciones tomadas? Con un Sistema de Gestión de la Calidad encontrará que ocurrirán no conformidades que requerirán la toma de acciones correctivas. También necesitará mantener los registros de esas actividades para demostrar la mejora continua.
Auditorías de calidad
¿En qué consiste una auditoría de calidad?Las normas de la familia ISO, como la norma ISO 9001, definen la auditoría de calidad como «un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría (registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría (conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia)».Se trata, por lo tanto, de un examen exhaustivo, sistemático y metódico que se realiza para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y que realmente se llevan a cabo. Por otro lado, también se comprueba si estas son las adecuadas para alcanzar los objetivos propuestos por la organización.
Tipos de auditorías
Una de las clasificaciones más comunes de las auditorías es la siguiente:
- Auditoría interna. Se realiza por miembros de la propia organización o por otras personas que actúan de parte de ésta, para fines internos. Básicamente, proporcionan información de interés para la dirección de la empresa para poder llevar a cabo acciones correctivas, preventivas o de mejorar
- Auditoría externa. Se realiza por una organización externa, independiente y autorizada con el objeto principal de obtener una certificación del sistema de gestión de calidad, el cual puede presentarse a los clientes potenciales y proveedores aumentado la confianza en la organización. En ocasiones, como ocurre en algunos concursos públicos, estar en posesión de una determinada certificación puede ser requisito imprescindible para poder realizar un determinado servicio.
En lo que respecta a las auditorías internas, es decir, aquellas que se realizan de acuerdo con los procedimientos de la empresa, bien por personal debidamente cualificado o por una entidad externa, la norma ISO 9001 establece que:
- Su principal objetivo es verificar que el sistema de gestión de calidad de la empresa se encuentre alineado y conforme con la disposición planificada, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema establecido por la organización.
- Por otro lado, a través de estas auditorías se debe comprobar si efectivamente se ha implementado el sistema y si se mantiene de manera eficaz.
- Las auditorías internas del sistema han de ser efectuadas de manera continua, sistemática, planificada y programada.
- Han de realizarse por auditores internos debidamente capacitados.
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